I dispositivi medici ricoprono un ruolo fondamentale e di grande importanza nella società moderna in quanto il loro sviluppo in materia di diagnosi, prevenzione, cura e riabilitazione permette di fornire gli strumenti utili per un’adeguata assistenza sanitaria a ogni singolo individuo.
Dal 26 maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo Regolamento UE n. 2017/745 relativo ai dispositivi medici, rinominato Medical Device Regulation, o MDR.
Di cosa si tratta?
Cosa si intende per dispositivi medici?
E cosa prevede il nuovo MDR per chi produce e distribuisce dispositivi medici?
NB: questo articolo ha lo scopo unico di illustrare i punti principali del nuovo MDR e NON È DA INTENDERSI come una linea guida. Per leggere la normativa completa rimandiamo al seguente link: Regolamento UE n. 2017/745 MDR.
Il Regolamento UE n. 2017/745, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea il 5 maggio 2017 ed entrato in vigore il 26 maggio 2017, abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e si applica definitivamente dalla data del 26/05/2021. A partire da questa data, tutti i certificati rilasciati dagli organismi notificati vengono emessi sulla base del nuovo MDR con una validità massima di cinque anni (art. 56 punto 2). Alla scadenza, la validità può essere prorogata sulla base di una nuova valutazione, e sempre per una durata massima di cinque anni.
Cosa succede invece ai precedenti certificati rilasciati a norma della direttiva (MDD) e ancora validi?
Questi certificati rimarranno validi fino alla loro scadenza che comunque non può andare oltre il 26 maggio 2024 (art.120, par 2 del Regolamento). Una volta scaduti, sarà necessario ottenere la nuova certificazione MDR.
Ma perchè si è reso necessario l’MDR?
Il nuovo MDR è stato realizzato con un duplice obiettivo: garantire il corretto funzionamento del mercato interno dell’Unione Europea, uniformando la normativa sui dispositivi medici in tutti gli Stati membri, e assicurare la produzione e l’utilizzo di dispositivi medici di alta qualità e sicurezza. L’MDR infatti comprende una serie di articoli e normative che disciplinano la produzione, la distribuzione, il tracciamento e l’utilizzo dei dispositivi medici in conformità agli standard previsti.
Prima di esaminare gli aspetti principali del nuovo MDR però, è importante capire cosa si intende per dispositivi medici.
I dispositivi medici si dividono in 2 macro aree:
Gli IVD sono prodotti come reagenti, calibratori o materiale di controllo, destinati ad essere impiegati per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano. Vengono utilizzati in strutture sanitarie, da operatori professionali e con un’adeguata formazione ed esperienza.
Questa tipologia di dispositivi non rientrano nel Regolamento MDR, ma vengono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746 o IVDR.
Come indicato nell’articolo 2 del Regolamento MDR, per dispositivi medici si intende strumenti, apparecchi, software, impianti, reagenti, materiale o altro articolo destinato a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per le seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Oltre a questi, vengono considerati dispositivi medici anche:
Per questa tipologia di dispositivi medici, il Regolamento MDR, ne stabilisce anche le quattro classi di rischio (art. 51). Le classe sono la I, IIa, IIb e III; dove i dispositivi di classe I, sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza mentre i dispositivi di classe III, sono quelli che presentano un alto profilo di rischio.
L’articolo 5 del Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce diversi requisiti che i dispositivi medici devono rispettare per essere immessi sul mercato europeo. Vediamo alcuni:
Tra gli aspetti a cui è importante prestare particolare attenzione ci sono sicuramente gli elementi e i materiali con cui viene realizzato un dispositivo medico. A tal riguardo, come specificato nell’allegato 1 del Regolamento MDR, i materiali del dispositivo medico devono esser scelti in funzione dell’utilizzo che verrà fatto del dispositivo stesso. Per questo occorre scegliere materiali con proprietà di robustezza, duttilità, resistenza alla frattura, resistenza all’usura e resistenza alla fatica adeguati.
Inoltre, quando si sceglie un materiale, occorre anche tener conto sia di eventuali pericoli di tossicità e infiammabilità, che di una loro compatibilità con possibili sostanze usate, tessuti biologici ecc ecc.
I dispositivi medici devono esser progettati e fabbricati in modo da ridurre rischi derivanti da sostanze o particelle (compresi detriti da usura, degradazione e residui di lavorazione) che possono essere rilasciati dal dispositivo, eliminare o ridurre il più possibile i rischi d’infezione e i rischi derivanti da lesioni involontarie sia per i pazienti e gli utilizzatori, e consentire una manipolazione agevole e sicura.
Infine, se necessario, i dispositivi devono esser progettati in modo da facilitarne la pulizia, la disinfezione e/o la risterilizzazione sicura.
Il Regolamento MDR ha istituito anche una banca dati europea dei dispositivi medici denominata EUDAMED e, allo scopo di facilitarne il funzionamento, la Commissione ha stabilito che una nomenclatura (art. 26) dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale sia disponibile gratuitamente per i fabbricanti e per le altre persone fisiche o giuridiche che sono tenute a utilizzarla a norma del Regolamento.
Inoltre, per consentire l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi, è stato creato un sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI» art. 27) che consiste nella produzione di un codice UDI con un identificativo del dispositivo specifico per un fabbricante («UDI-DI»), e un identificativo UDI della produzione che identifichi l’unità di produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi imballati («UDI-PI»).
Una volta prodotto questo codice identificativo, occorre inserirlo sull’etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento e registrarlo. Questo sistema permette di tracciare e reperire velocemente un dispositivo in caso di necessità.
Esempio RB a colonna
Oltre a questi aspetti sopra citati, relativi ai dispositivi medici DM, il nuovo Regolamento MDR stabilisce anche parametri dettagliati e requisiti più stringenti che ogni fornitore e distributore di dispositivi medici deve rispettare.
Tra gli aspetti di maggior rilievo che i fabbricanti sono tenuti a rispettare (art. 10), ci sono:
Vediamo più nel dettaglio alcuni di questi aspetti e cosa comportano per i fabbricanti.
Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il dispositivo medico sarà poi sottoposto a una procedura di valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure stabilite dal Regolamento MDR.
Al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, se il fabbricante non collabora o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o inesatte, l’autorità competente può adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul suo mercato nazionale, per ritirare il dispositivo da detto mercato o per richiamarlo finché il fabbricante non coopera o non fornisce informazioni complete e esatte.
I distributori hanno l’obbligo di immettere sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi al Regolamento MDR e per far ciò verificano che siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni:
I distributori e gli importatori cooperano infine con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi.
Disporre di dispositivi medici adeguati per assistere i propri pazienti è di fondamentale importanza. Scegliendo dispositivi con certificazione MDR potrai avvalerti di prodotti di alta qualità, efficaci e in linea con gli standard attuali stabiliti dall’Unione Europea.
Wunder, in qualità di produttore di sistemi di pesatura applicati al settore sanitario/ospedaliero, possiede la certificazione MDR per la produzione di dispositivi medici garantendo prodotti affidabili, funzionali e in linea con le normative vigenti.
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